28 stycznia 2021

Szczepienia przeciwko COVID-19. Co trzeba wiedzieć?

Biuro Medyczne PZU Zdrowie
Na środek skutecznie chroniący przed wirusem SARS-CoV2 czekamy od początku pandemii. Nie udało się do tej pory odkryć leku, który leczyłby chorobę przyczynowo. Wielkim sukcesem stało się natomiast wynalezienie szczepionki przeciwko COVID-19, która umożliwi ochronę siebie i innych osób przed zachorowaniem.
szczepienie przeciwko COVID-19

Spis treści:

Jaka jest zasada działania szczepionki przeciwko COVID-19?
Czy szczepionka jest bezpieczna?
Dlaczego szczepionka została tak szybko dopuszczona do obrotu?
W jaki sposób podawana jest szczepionka?
Jaka jest skuteczność szczepionki?
Kto szczególnie powinien się zaszczepić przeciwko COVID-19?
Czy jako ozdrowieniec również powinienem się zaszczepić?
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki?
Jak długo szczepionka chroni przed zachorowaniem?
Jak mogę się zaszczepić?

Jaka jest zasada działania szczepionki przeciwko COVID-19?

Pierwsze, aktualnie dostępne szczepionki to mRNA. Ich działanie opiera się na podaniu specjalnie przygotowanego fragmentu mRNA, kodującego określone białko wirusa. Po zaszczepieniu następuje synteza zakodowanego białka wirusowego, a jego obecność inicjuje reakcję immunologiczną, w konsekwencji której powstają przeciwciała skierowane przeciwko SARS-CoV-2. Dzięki ich obecności w przypadku kontaktu z wirusem jesteśmy chronieni przed rozwojem choroby.

Szczepionki przeciwko COVID-19 są pierwszymi dostępnymi z grupy mRNA, jednak nie oznacza to, że stanowią eksperyment. Prace nad wykorzystaniem tej technologii rozpoczęły się już 30 lat temu – pierwsze dostępne badania pochodzą z 1990 roku. Nie wykazano, aby wykorzystanie mRNA stanowiło zagrożenie dla człowieka. Nie jest też możliwe, aby mRNA modyfikowało materiał genetyczny lub w niego ingerowało. Po zaszczepieniu mRNA ulega degradacji w krótkim czasie. 

Czy szczepionka jest bezpieczna?

Każda szczepionka musi przejść przez odpowiednio zaprojektowane badania kliniczne, które składają się z 5 faz (faza 0 i cztery fazy właściwe). Faza 4 (ostatnia) są to tak zwane badania porejestracyjne, które prowadzone są po wprowadzeniu leku do obrotu. Decyzja o dopuszczeniu zapada po ukończeniu 3 fazy badań. Szczepionka przeciwko COVID-19 została dopuszczona warunkowo w trakcie przedostatniej, 3 fazy badań, ponieważ korzyści z natychmiastowej dostępności przewyższają potencjalne ryzyka. Badania kliniczne tej fazy są prowadzone dalej zgodnie z wyjściowym planem, a firma produkująca szczepionkę zobowiązana jest do dostarczania wyników poszczególnych etapów w ściśle ustalonych terminach.

Na podstawie wyników badań klinicznych wyspecjalizowane instytucje (w przypadku Polski jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – URPL) wydają decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu. Przed podjęciem decyzji o warunkowym dopuszczeniu szczepionki przeciwko COVID-19 wszystkie dane zostały wnikliwie ocenione. Dotychczasowe badania kliniczne spełniały wszelkie standardy bezpieczeństwa i prowadzone były starannie, bez pominięcia żadnej fazy. Decyzja o warunkowym dopuszczeniu szczepionek podjęta została również na poziomie Unii Europejskiej, po przeprowadzeniu procedury przez EMA, czyli Europejską Agencję Leków (ang. European Medicine Agency).

Dlaczego szczepionka została tak szybko dopuszczona do obrotu?

Wynalezienie szczepionki przeciwko COVID-19 stało się światowym priorytetem. Do minimum skrócone zostały wobec tego procedury rejestracyjne oraz wszystkie inne działania administracyjne. Fazy badań klinicznych były prowadzone równolegle, co również skróciło czas dopuszczenia do obrotu. Nie wpłynęło to jednak w żaden sposób na jakość produktu, ponieważ szybsze wypełnianie procedur rejestracyjnych nie obniża obowiązujących wymogów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki. Prowadzone równolegle fazy badań klinicznych musiały spełniać te same rygorystyczne wymogi, co w każdym innym przypadku. Wymagania stawiane nowym szczepionkom były tak samo wysokie, jak w przypadku każdego nowego preparatu.

Prace nad szczepionką przeciwko COVID-19 nie zaczęły się od zera. Do dyspozycji naukowców były liczne dane zebrane podczas prób stworzenia szczepionek przeciwko SARS oraz MERS, czyli chorobom wywołanym przez inne koronawirusy. Prace nad ich wynalezieniem rozpoczęły się 18 lat temu. Te wieloletnie badania nad biologią koronawirusów oraz próby stworzenia szczepionek pozwoliły na szybsze wynalezienie odpowiedniej formuły.

W jaki sposób podawana jest szczepionka?

Szczepienie realizowane jest w schemacie dwudawkowym. Po pierwszej dawce szczepionki pacjent powinien otrzymać drugą dawkę tej samej szczepionki po upływie odpowiedniego czasu. Dla aktualnie dopuszczonych szczepionek jest to 21 lub 28 dni, aby ukończyć cykl szczepienia.  Szczepionka podawana jest domięśniowo w mięsień naramienny.

Jaka jest skuteczność szczepionki?

Skuteczność dopuszczonych do użytku szczepionek po przyjęciu drugiej (czyli ostatniej) dawki szacowana jest na około 95%.  Nie jest ona jednak osiągana od razu, lecz po odpowiednim czasie, który wynosi 7 lub 14 dni w zależności od preparatu.

Kto szczególnie powinien się zaszczepić przeciwko COVID-19?

Szczepienie przeciwko COVID-19 jest szczególnie zalecane osobom z grupy ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Należą do niej między innymi:

  • osoby starsze, szczególnie powyżej 65 roku życia,
  • osoby z chorobami układu krążenia, takimi jak: choroba wieńcowa serca, zawał, udar, niewydolność serca i inne choroby serca, nadciśnienie tętnicze,
  • cukrzycy,
  • osoby z chorobami układu oddechowego, takie jak: POChP, astma, mukowiscydoza i inne przewlekłe choroby płuc,
  • chorzy na nowotwory,
  • osoby z otyłością,
  • osoby palące papierosy.

Czy jako ozdrowieniec również powinienem się zaszczepić?

Tak. Odporność uzyskiwana przez przechorowanie COVID-19 uznawana jest za stosunkowo krótkotrwałą (do kilku miesięcy). Według aktualnie dostępnych danych szczepionka powinna zapewnić dłuższą odporność niż przebycie choroby, szczególnie u osób, które przeszły COVID-19 bezobjawowo lub skąpoobjawowo. 

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki?

Działania niepożądane mogą się różnić w zależności od producenta szczepionki. Najczęściej zgłaszane obejmują: ból, zaczerwienienie, świąd w miejscu podania, zmęczenie, ból głowy, mięśni i stawów, dreszcze, gorączkę, nudności oraz powiększenie węzłów chłonnych. W niektórych przypadkach szczepionka może również wywołać silną reakcję alergiczną, która zwykle występuje w ciągu kilku minut od podania preparatu. Z tego względu tak ważne jest, aby przestrzegać zaleceń personelu o pozostaniu przez określony czas w miejscu szczepienia. Objawy reakcji anafilaktycznej obejmują problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi, przyspieszone bicie tętna, wysypkę skórną, zawroty głowy oraz osłabienie. Nie wszystkie z nich muszą wystąpić jednocześnie – jeśli pojawi się choć jeden z nich, należy to niezwłocznie zgłosić personelowi.

Jak długo szczepionka chroni przed zachorowaniem?

Nie wiadomo jeszcze dokładnie, jak długo szczepionka będzie chroniła przed zachorowaniem na COVID-19. Aby móc to określić, konieczne będą dalsze badania i obserwacja osób zaszczepionych. Rezultaty uzyskane podczas długoterminowej obserwacji pozwolą na ustalenie zalecanego w przyszłości schematu szczepień. Przypuszcza się, że dawki przypominające będą potrzebne co 2-3 lata.

Jak mogę się zaszczepić?

Wszystkie informacje na temat rejestracji oraz zgłoszeń na szczepienia, mapę punktów szczepień oraz raporty dotyczące szczepień przeciwko COVID-19 znajdziesz na stronie: https://www.gov.pl/web/szczepimysie/szczepienie-przeciwko-covid-19

Protokoły z badań klinicznych dopuszczonych aktualnie do obrotu szczepionek mRNA możesz przeczytać tutaj oraz tutaj.